山东省医疗器械产品质量检验中心

公司简介

山东省医疗器械产品质量检验中心（以下简称“中心”）是省食品药品监督管理局直属的正处级公益二类事业单位，是全省唯一的医疗器械检验机构，国家食品药品监督管理总局所属的10个国家级医疗器械监督检验中心和3个国家级药品包装材料监督检验中心之一，全国医用输液器具标准化技术委员会和全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会秘书处挂靠单位。主要承担医用输液、输血、注射器具、医用高分子材料、生物材料、卫生材料、生化试剂、医用机电类产品的监督抽查检验、产品注册(包括进口注册)检验、仲裁检验、委托检验和药品包装材料及容器的注册检验和监督抽查检验等业务。检验中心目前建有我国唯一的省级医疗器械生物学评价重点实验室，依托重点实验室的科研平台，已与国际上多家著名的生物学评价实验室签署了合作备忘录，拓展分子实验室和大动物临床前实验平台，同时积极申请承担国家及省级科研项目研究。目前中心正在承担六项十三五国家重点研发课题项目和多项省级科研课题项目。发表高水平学术论文和积极推广应用科研项目成果，以科研带动检验检测能力的快速发展，着力于建设检验检测技术高地。使我们的医疗器械生物学评价水平逐步与国际接轨，并且始终在国内的医疗器械检验行业处于龙头地位。中心一直与对口国际标准化组织ISO/TC194、ISO/TC 76、ISO/TC 210保持密切联系，积极参加相关国际标准的制修订工作。目前已推荐多名中国专家代表中国与各国专家进行技术交流，有效提升了我国在国际化标准相关领域内的影响力。多次组织参加ISO/TC194、ISO/TC76的历届年会和工作组会议，积极参与国际标准化活动并已实质性参与到国际标准的起草和验证工作中。